Исходя из ГОСТ Р 52249-2009, в фармацевтической промышленности при производстве лекарственных средств выделяются 4 типа чистых зон в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц: А — локальная зона, предназначенная для проведения важнейших производственных процессов в асептических условиях, при которых не допустим риск загрязнения и заражения продукции контаминантами. К подобным зонам относят: зоны вскрытия, наполнения, укупорки ампул; зоны с флаконами и ампулами, находящимися в открытом состоянии и т.п. Именно поэтому в зоне А действуют самые высокие требования к чистоте воздушного пространства, включая обязательное наличие однонаправленного воздушного потока. Скорость ламинарного нисходящего потока в данной зоне – от 0,36 до 0,54 м/с.
В — локальная зона, окружающая зону А, предназначена для асептического производства и подготовки. Требования к чистоте воздушного пространства менее строгие, нежели в зоне А: разрешается до 3520 частиц размером 0,5 мкм в оснащенном состоянии и 352 000 в эксплуатируемом.
С – зона для осуществления производственных процессов, связанных в основном с изготовлением жидких лекарственных средств, при которых риск загрязнения воздушного пространства менее критичен для конечного продукта, к примеру, в данных помещениях происходит приготовление растворов, либо происходит упаковка препаратов по технологии «выдувание-наполнение-герметизация».
D — зона, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов преимущественно в твердой форме, либо проводятся работы с материалами после мойки. В данном случае отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве.
Вышеуказанные регламенты не устанавливают конкретные нормы по чистоте и количеству взвешенных частиц в воздушном пространстве при производстве нестерильных лекарственных препаратов, тем не менее, технологии чистых помещений применяются и на производствах подобного рода для увеличения срока годности конечной продукции и исключения бактериального заражения препаратов и изделий.
Связаться с нами можно: -по телефонам: +7 (831) 262-19-71 (доб.200), +7 (495) 120-57-63 -по почте: info@forcleanrussia.ru -на сайте: forcleanrussia.ru #forclean #форклин #ооофорклин #чистыепомещения #производствочистыхпомещений #производствоконструкцийчистыхпомещений
Comments