Чистые помещения создаются и используются в медицине, фармакологии, на предприятиях электронной промышленности, а также для научных исследований.
В медицине
В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении.
Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции.
Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), или аналогичным российским нормативным документом «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», введенным в действие приказом Минпромторга № 916.
Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства.
В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются:
- модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) лечебных учреждений и предприятий электронной промышленности.
- асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с иммунодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами.
- асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций.
- асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п.
- комплексы чистых производственных помещений.
- локальные чистые рабочие места и чистые зоны.
- вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.).
- стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды.
В фармацевтическом производстве
В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:
- ГОСТ Р 52249—2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
- ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.
При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.
В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.
В электронной промышленности
Электронная промышленность в мире является одним из самых крупных потребителей чистых помещений. Требования к уровню чистоты в этой отрасли (в первую очередь для предприятий, связанных с планарной технологией производства микроэлектронных компонентов, а также с механической частью жестких дисков) являются наиболее строгими. Тенденция постоянного роста этих требований привела к качественно новым подходам к созданию чистых сред. Суть этих подходов заключается в создании изолирующих технологий, то есть в физическом отделении определенного объёма с чистым воздухом от окружающей среды. Это разделение, как правило, герметичное, позволило исключить влияние одного из самых интенсивных источников загрязнений — человека. Применение изолирующих технологий влечет за собой широкое внедрение автоматизации и роботизации. Использование чистых помещений в микроэлектронике имеет свои особенности: на первый план выходят требования к чистоте воздушной среды по аэрозольным частицам.
Повышенные требования предъявляются также к системе заземления чистого помещения, особенно в части обеспечения отсутствия статического электричества. В микроэлектронике требуется создание чистых помещений самых высоких классов чистоты с устройством перфорированных фальшполов для улучшения линий тока воздуха, то есть повышения однонаправленности потока.
Связаться с нами можно:
-по телефонам: +7 (831) 262-19-71 (доб.200), +7 (495) 120-57-63
-по почте: info@forcleanrussia.ru
-на сайте: forclean.tech
Comentários