Классы чистых помещений устанавливаются в зависимости от концентрации взвешенных микрочастиц в воздухе. Существует два ГОСТа: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009, в которых описываются основные положения по этому вопросу. Классы чистых помещений основываются на определении их категории по ряду характеристик, фиксирующих показатели микроклимата и чистоты воздуха. Такие категории принято называть классами чистых помещений.
На разных предприятиях характеристики чистоты воздуха не одинаковы, потому что они отражают особенности промышленности и конкретного технологического процесса. В медицинской отрасли ситуация отличается от общепринятого подхода в определении класса чистого помещения. Такая ситуация объясняется необходимостью учитывать санитарные нормы, установленные государством.
Классы чистых помещений показывают количество и размеры частиц примесей в единице объема воздуха от 0,005-100 мкм.
Стандарты классов чистоты
В международной практике классы чистоты определяются разными системами стандартизации. В большинстве стран широкое применение получил стандарт ISO 44644-4-2001.
На международном уровне стандарты чистоты для чистых помещений регламентируются разными системами стандартизации. Основным, признанным всеми странами является стандарт ISO 44644-4-2001. Похожим, отечественным вариантом является стандарт, представленный в ГОСТе ИСО 14644-2002. Учитывая, требования стандарта определили 9 классов чистоты помещений, с обозначением: ISO 1, ISO 2, ISO 3,... и т.д. Установление класса чистоты реализуется определением количества частиц примесей, с размером от 0,1 мкм. Таким образом, определяется соответствующий класс. Например, класс ISO 3 характеризуется количеством частиц не более 1000 от 0,1 мкм. в одном кубометре воздуха.
Помимо международного стандарта, применяется в ряде стран самостоятельный стандарт GMP-EU, который популярен в ряде отраслей промышленности. В нашей стране аналогичные требования регламентируются стандартом ГОСТа Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Оба документа устанавливают максимально допустимую величину примесей и концентрацию микробов в кубометре воздуха при покое и при активной работе.
Классы чистых помещений по GMP-EU
- Класс А. Регламентирует процессы и значение показателей микроклимата в местах производства при максимально возможной стерильности. Основное применение класса в производствах, характеризующихся особыми требованиями техпроцесса к уровню чистоты воздуха. Чистые помещения с таким классом оснащаются оборудованием для создания ламинарных потоков . Скорость потоков должна не превышать диапазона 0,36-0,54 м/с.
- Класс В. Данный класс включает помещения, смежные с зонами предыдущего класса А. Главная цель помещений с этим классом – контроль микробиологической чистоты. Применение класса ограничивается помещениями с удовлетворительным уровнем стерильности и микробиологической безопасности.
- Класс С. Аналогичные требования указаны в классах чистоты ISO 7, ISO 8. Чистые комнаты, относящиеся к описываемому классу, применяются в производствах с низкой чувствительностью показателей качества продукции к воздушным загрязнениям.
- Класс D. Описывает самые низкие требования по отношению к взвесям в воздухе. Состояние оборудования и оснащения по этому классу, аналогично классу ISO 8. При работе оборудования не имеет утвержденных уровней концентрации взвешенных частиц в воздухе.
Международная практика стандартизации классов в чистых помещениях показывает такое соотношение: низкий индекс класса соответствует высокому уровню чистоты. Наши специалисты смогут оказать содействие и предоставить полезные консультации по определению класса чистых помещений.
Связаться с нами можно:
-по телефонам: +7 (831) 262-19-71 (доб.200), +7 (495) 120-57-63
-по почте: info@forcleanrussia.ru
-на сайте: forclean.tech
Comentarios